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          布地格福吸入氣霧劑120撳(160ug:7.2ug:4.8ug)

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          本品適用于慢阻肺患者(COPD)患者的維持治療。 <收起
          規  格:
          120撳(160ug:7.2ug:4.8ug)/盒
          廠  家:
          ASTRAZENECADUNKERQUEPRODUCTION
          批準文號:
          注冊證號H20190063
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          本品為處方藥,須憑處方在藥師指導下購買和使用。請上傳處方或者咨詢醫生開方后購買。
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          藥品名稱


          通用名稱:布地格福吸入氣霧劑
          英文名稱:Budesonide,GlycopyrroniumBromideandFormoterolFumarateInhalationAerosol
          漢語拼音:BudigefuXiruqiwuji

          成分

          本品為復方制劑,其活性成分為布地奈德、格隆溴銨和富馬酸福莫特羅。

          性狀

          本品除去拋射劑后,在耐壓容器中的內容物為白色粉末。

          適應癥

          本品適用于慢阻肺患者(COPD)患者的維持治療。

          規格

          (1)每瓶120撳,每撳含布地奈德160μg、格隆銨7.2μg和富馬酸福莫特羅4.8μg (2)每瓶56撳,每撳含布地奈德160μg、格隆銨7.2μg和富馬酸福莫特羅4.8μg

          用法用量

          本品推將劑量和最大劑量為每次2吸,每日2次,僅可通過經口吸入途徑服藥。 漏服劑量: 如果透漏了一次用藥劑量,應盡快補用,并應按照常規時間便用下一次的劑量。不可以使用雙倍劑量來彌補漏服劑量。 腎損害患者的劑量: 輕中度腎損害患者無需調整劑量。重度腎功能損害患者中,只有在預期獲益大于潛在風險的悄況下,才可接受本品治療。(見[注意事項]、[藥代動力學]) 肝損害患者的劑量: 輕中度肝損害患者無需調整劑量。重度肝損害患者中,只有在預期獲益大于潛在風險的情況下,才可接受本品治療。(見[注意事項]、[藥代動力學]) 老年人用藥: 老年患者無需調整劑量。 用藥方法: 用于經口吸入給藥。 應告知患者如何正確使用本品,并指導患者仔細閱讀使用期限。 若患者難以很好地掌握本品的吸入使用方法,即“吸入同時撳壓”動作,則可以配合使用帶有儲霧罐的輔助吸入裝置來確保本品的定量用藥。

          不良反應

          由于本品含有布地奈德、格隆澳銨和福莫特羅,因此這三種藥物的相關不良反應在使用本品時都可能出現,應充分估計各個成分不良反應的英型和嚴重程度。 本品關鍵性研究項目的安全性評價共納入639名COPD受試者,包括一-項為期24周的肺功能研究和一項為期28周的長期安全性延展研究。在該關鍵性研究項目中,共有639名受試者接受了至少1個劑量的本品。 不良反應的發生頻率按照下列規定定義:十分常見(≥1/10);常見(≥1/100~<1/10);偶見(≥1/100);罕見(≥1/10000~<1/1000);十分罕見(<1/10000)和未知(根據現有數據無法進行評估)。

          注意事項

          運動員慎用。 慢性阻塞性肺疾病的惡化可能在數小時內急性發生,或者在數天甚至更長時間中緩慢發生。建議患者持續地接受治療以控制患者癥狀和幫助預防急性加重。因為停藥有可能導致癥狀復發,因此在沒有醫生的指導下患者不應停止使用本品。 病情惡化 如果服用了本品的最高推薦劑量,患者仍發現治療無效,請務必尋求醫療幫助。COPD控制的突發性和進行性加重都可能危及生命,應該對患者進行緊急的醫學評估。 在這種情況下,應考慮給予增加治療如一個療程的口服糖皮質激素,若合并感染,可給予抗生素治療。 從口服藥物治療轉換為本品治療 從口服激素轉換為本品治療的患者需要給予特別的關注,因為他們可能在相當時間內依然存在腎上腺功能受損的風險。那些曾微要高劑量糖皮質瀲索治療的患者或長期以最高推薦劑量吸入糖皮質激絮治療的崽晉也存在同樣的風險。這些患者在暴露于重度應激狀態時可能會出現腎上腺功能不全的癥狀和體征,在應激或擇期手術期間應考慮給予額外的全身性糖皮質激素治療。 矛盾性支氣管痙攣 與其他吸入性藥物類似,使用本品可能會發生矛盾性支氣管控架:如果發生這種情況,應停止.使用本品治療,并考慮使用其他治療。 不適用于急性期治療 本品不適用于治療急性期的支氣管痙攣或治療COPD急性加重(即用于急救治療)。 心血管作用 對于甲狀腺莓癥患者和嚴重心血管疾病(如缺血性心臟病、心動過速或重度心力衰竭)的患者,在接受所有β2-受體激動劑治療時,應謹慎用藥并密切隨訪。在治療QTc間期延長的患者時也應謹慎用藥并密切隨訪。 全身性作用 任何吸入性糖皮質微素治療均可能產生全身性副作用,尤其是長期高劑量用藥。與口服糖皮質激素相比,吸入治療的患者發生全身性副作用的可能性更小??赡墚a生的全身性副作用包括庫欣綜合征、類庫欣綜合征表現、腎上腺抑制、骨礦物質密 度減低、白內障和青光眼。長期高劑量應用糖皮質激素且合并存在骨質疏松癥危險因素的患者應密物觀察本品治療對患者骨密度的潛在影響。在成人患者中進行的每日劑量為800微克<設定劑量)吸入性布地奈德的長期研究并米顯示其對骨礦物質密度/生任何顯著影響。 低鉀血癥和高血糖癥 在一項為期24周的臨床研究中(其中包括-項為期28周的安全性延展研究),評價了本品用于COPD受試者,結果顯示本品對血鉀產生影響。使用高劑量β2-腎上腺素受體激動劑可能導致高血糖癥和低鐘血癥等代謝改變。血鉀降低通常量一過性,不需要補鉀治療。 抗膽堿能活性 由于本品具有抗膽堿能活性,因此在合并有癥狀性的前列腺增生、尿潴留或閉角型青光眼的患者中應謹慎使用本品。

          孕婦及哺乳期婦女用藥

          妊娠 目前尚無關于孕期婦女使用本品的足夠研究數據。 在超過2500例使用吸入性布地奈德的妊娠女性中獲得的數據表明,布地奈德未增加致畸風險。在人體單劑量研究中發現,極少劑量的格隆溴銨可通過胎盤屏障。目前尚無關孕期女性使用福莫特羅或格隆澳銨的足夠研究數據。 尚未進行關于本品的動物生殖毒理學研究。已有證據證實布地奈德在大鼠和家兔中可引起對胚胎-胎仔的毒性,這是糖皮質激素的類效應。在極高劑量/全身暴露水平下,福莫特羅可導致著床以失敗以及出生體重和產后早期存活率下降,而格隆澳鐵對手生殖情況無顯著影響。 在妊娠期間,僅在預期獲益超過潛在風險的情況下,才可使用本品治療。 哺乳 一項臨來藥理學研究顯示,吸入布地奈德可分泌至乳汁中。然而,在哺乳嬰兒血液樣本中未檢出布地奈德。根據藥代動力學參數估計,哺乳嬰兒體內布地京憾的期柴濃度少于其母親血漿濃度的0.17%。因此可以預期,對于正在接受本品治療劑盤的哺乳期婦女,布地奈德將不會對其哺乳嬰兒產生影響。目前尚不消楚格隆溴銨或福莫特羅是否可分泌到人類乳汁中。已有證據顯示格隆澳銨和福莫特羅可分泌至大鼠乳汁中。 僅在對母親的預期獲益遠超對嬰兒的任何潛在風險情況下,才可考慮在哺乳期婦女中使用本品。 生育能力 大鼠的實驗研究中顯示,福莫特羅僅在高于最大人體暴露劑量水平下,觀察到生育能力輕度下降。布地奈德和格隆澳銨均未對火鼠的生育能力產生任何不良影響。故以推薦劑量使用本品不太可能對人類生育能力造成影響。

          兒童用藥

          在COPD適應癥下,尚無兒童和背少年(18歲以下)患者使用本品治療的相關用藥信息。

          老年用藥

          老年患者不需要劑量調整。

          藥物相互作用

          尚未對本品進行正式的藥物相互作用研究。 COPD相關藥物相互作用 尚未對本品進行與其他抗膽堿能藥物和/或含有長效β2-腎上腺素受體激動劑藥物聯合用藥的相關臨床研究,故不推薦合并用藥。 藥代動力學的相互作用. 布地奈德主要通過CYP3A4代謝。布地奈德與CYP3A抑制劑(如伊曲康唑、酮康唑、HIV蛋白酶帥制劑和含可比司他制劑)聯命用藥有可能會增加全身性副作用的風險。這些研究信息對于短期(1-2周)治療的臨床重要性參考有限,但在使用強效CYP3A4抑制劑長期治療期間應謹慎考總是否聯合用藥。 由于格隆澳銨主要通過腎臟途徑排泄,因此與影響腎臟排泄機制的藥品一-起使用時,可能發生潛在的藥物相互作用。體外研究顯示,格隆溴銨是腎臟轉運蛋白0CT2和MATE1/2K的底物。西咪替丁(一種OCT2和MATE1的探針抑制劑)對吸入格隆澳銨的分布的影響表明,與西咪替丁合并用藥后,格隆澳銨總體全身暴露量(AUC0-t)有限地增加22%,并且腎臟消除率略降低23%。 在治療相關濃度下,福莫特羅對CYP450酶無抑制作用,在治療相關濃度,布地奈德和格隆溴銨對CYP450酶無抑制或誘導作用。 藥物相互作用導致的低鉀血癥 對于可能或已經存在低鉀血癥的患者,使用本品與某些藥物(如啡保鉀利尿劑、黃嘌呤類藥物、全身性激素類藥物等)合并用藥后可能會加重其低鉀血癥。 與β-腎上腺素受體阻滯劑的相互作用 β_腎上腺素受體阻滯劑(包括滴眼劑)可減弱或抑制福莫特羅的療效。 其它約效動力學相互作用 對于接受已知可延長QTc間期藥物治療的患者,應謹慎合用本品。

          藥物過量

          有關本品用藥過量的研究證據有限。本品用藥過量可能會導致過度的抗膽堿能和/或β2-腎上腺素能的癥狀和體征;其中最常見的癥狀和體征包括視力模糊、口干、惡心肌痙攣、震顫、頭痛、心悸和收縮期高血壓。布地奈德急性過熱用藥時,即使用藥劑量極大,預期不會發生嚴重的臨床問題。而當長期過量用藥時,可能會出現糖皮質激素的全身反應。 本品持續過量使用時,有誘發心律失常、根據情況有時甚至有出現心臟驟停的可能,因此應當注意不要超過標準劑量用藥。此外,也應該讓患者了解本品超劑量應用時會有危險性,提醒患者請勿超劑量用藥。 如果發生藥物過量,患者應接受對癥和/或支持治療,必要時給于適當的監護。

          臨床試驗

          KRONOS是一.項隨機、雙盲、國際多中心臨床試驗,以慢性阻塞性肺疾病的患者為對象,分別給予本品160/7.2/4.8微克、格隆銨福莫特羅組[GFFMDI7.2/4.8微克]、布地殺德福莫特羅組[BFFMDI160/4.8微克]或開放標簽信必司都保160/4.5微本組[布地奈德福莫特羅],均按照每次2吸,每日2次的劑量,連續給藥24周。 本試驗中隨機化并且接受治療的患者例數為1,899例(中國患者432例);其中試驗組639例,GFFMDI組627例,BFFMDI組315例,信必可都保組518例。受試者為氣道阻塞(FEV1/FVC比:<0.70,FEV1:<預測值的80%)、COPD評佔檢測(CAT)評分10分以上、穩定期需要使用2種以上吸入劑作為維持治療的患者。排除診斷為哮喘的患者。 KRONOS試驗的有效性結果 KRONOS試驗中,本品在每次2吸,1日2次給藥,持續應用24周后,給藥后第12~24周早晨給藥前測定的FEV1谷值(mL)如下表所示。 此外,中度或重度COPD的急性加重率如下表所示。COPD急性加重的嚴重度定義如下:因COPD急性加重而需要全身性激素和/或抗生素用藥3日或更長時間時為中度,急性加重導致住院治療或死亡時定義為重度。 給藥24周內發生的中度或重度COPD急性加重(mlTT)(KRONOS試驗)

          藥理毒理

          藥理作用 本品是由糖皮質激紫布地奈德、長效β2受體激動劑富馬酸福莫特羅和長效膽堿能受體拮抗劑格隆溴銨組成的固定劑量三復方制劑,三種不同作用機制的藥物聯合使用可增加療效,每種藥物作用機制如下: 布地奈德是一種糖皮質激素,經氣道吸入后具有劑量依賴性抗炎作用,可減輕COPD癥狀,并減少COPD急性加重。糖皮質澈素抗炎作用的詳細機制目前尚不清楚。 格隆澳銨是長效乙酰膽堿受體拮抗劑(LAMA),對人體乙酰膽堿能M1~M5亞型受體具有相似的親和力,可抑制支氣管平滑肌分布的M3型乙酰膽堿受體而擴張氣道。 福莫特羅是選擇性β2-腎上腺紫受體激動劑,具有舒張支氣管平滑肌,緩解支氣管痙攣的作用。支氣管擴張作用與劑量相關,1~3分鐘內起效,單劑量至少可維持12小時。 由于在肺中央和外周氣道中M受體和β2-腎上腺素受體密度不同,使得M受體拮抗劑在中央氣道平滑肌松弛方面較有效,而β2-腎上腺素受體激動劑則在外周氣道平滑肌松弛方面更有效;因此對中央和外周氣道平滑肌松弛的聯合治療作用可有助于進一步改善肺功能。 毒理研究. 布地奈德/格隆銨/富馬酸福莫特羅三復方制劑 犬連續90天吸入布地奈德/格隆銨/富馬酸福奠特羅氣霧劑3.3/0.21/0.11、17/1.1/0.62和60/3.5/2.0μg/kg/天,主要森性發現為腎上腺、肝臟及淋巴組織(胸腺、脾臟、淋巴結和骨髓)的組織病理學改變及其它終點指標(如器官重量、臨床病理學)的相應改變,這些異常改變與皮質類固醇的已知作用一致,推測與布地奈德有關。

          藥代動力學

          吸收 布地奈德 COPD受試者吸入本品后,20~40分鐘內達到布地奈德Cmax。在重復給予本品后約1天內達到穩態,暴露程度大約是首劑量給藥后的1.3倍。 格隆溴銨 COPD受試者吸入本品后,6分鐘時達到格隆澳銨Cmax。在重復給予本員后約3天內達到穩態,暴露程度大約是首劑量給藥后的1.8倍。 福莫特羅 COPD受試者吸入本品后,40~60分鐘內達到福莫特羅Cmax,在重發給予本品后約2天內達到穩態,暴露程度大約是首劑量給藥后的1.4倍。 在健康志愿者中本品與儲霧罐-起使用可增加布地奈德和格隆溴銨的全身總暴露量(通過AUC0-1測定),分別增加33%和55%,而福奠特羅的器需量不變。但是,觀察到使用儲霧罐時暴露造增加最多的發生在不使用儲霧罐時顯示低暴露的受試者(很可能的原因是吸入技術差)。 分布 布地奈德 通過群體藥代動力學分析,預計穩態下布地奈德表觀分布容積為1200L,布地奈德的血漿蛋白結合率大約是90%。 格隆澳銨 通過群體藥代動力學分析,預計穩態下格隆溴銨表觀分布容積為5500L.濃度范圍為2~500nmol/L時,格隆澳銨的血漿蛋白結合率范圍為43%~54%。 福莫特羅 通過群體藥代動力學分析,預計穩態下福莫特羅表觀分布容積為2400L。濃度范圍為10~500nmol/L時,福莫特羅的血漿蛋白結合率范圍為46%~58%。 代謝 布地奈德 布地奈德在通過肝臟的首過代謝中大約90%生物轉化為低糖皮質激素活性代謝物。主要代謝產物6β_羥基_布地奈德和16a羥基_潑尼松龍的糖皮質激素活性不到布地奈德的1%。 格隆溴銨 基于文獻中的人肝細胞體外研究,代謝在格隆澳銨整體消除中的作用較ADCYP2D6是參與格隆澳銨代謝的主要酶。

          貯藏

          密閉,不超過25°C保存。

          包裝

          1瓶/盒。 本品采用定量定壓式吸入器(包裝系統)包裝,包括以計量閥門密封的帶有內涂層的鋁罐,劑最指示裝置以及帶有防塵帽的塑料掀壓器。每個吸入器單獨包裝在內含干燥劑的鋁箔層袋中。外包裝為紙盒。

          有效期

          24個月 從鋁箔袋中取出后:6周(56撳包裝規格):3個月(120撳包裝規格)

          執行標準

          進口藥品注冊標準JX20190190

          批準文號

          注冊證號H20190063

          生產企業

          ASTRAZENECADUNKERQUEPRODUCTION

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